¿Cuál es la situación actual en el desarrollo de las diferentes alternativas?
En este momento hay una gran cantidad de vacunas COVID-19 en desarrollo. A continuación describimos las perspectivas de la vacuna COVID-19 que han llegado a los ensayos de fase tres y posterior.
Actualmente se están desarrollando más de 150 vacunas contra el coronavirus en todo el mundo, y hay muchas esperanzas de llevar alguna de ellas al mercado comercial en un tiempo récord, a fin de aliviar la crisis mundial. Se están realizando varios esfuerzos para ayudar a que eso sea posible, entre ellos, la Organización Mundial de la Salud está coordinando los esfuerzos a nivel mundial para desarrollar una vacuna, con miras a entregar dos mil millones de dosis para fines de 2021.
Las vacunas en forma general, y aquellas que se están desarrollando en particular para superar el flagelo del COVID-19, apuntan esencialmente a enseñarle al sistema inmunitario de nuestro cuerpo a construir una defensa, que a veces resulta ser más eficiente de la que se obtendría a través de la infección natural y tiene menos consecuencias para la salud.
Para hacer esto, algunas de las vacunas en preparación usan el coronavirus completo, pero en estado muerto o debilitado. Otras usan solo una parte del virus, ya sea una proteína o un fragmento. En otros casos se transfieren las proteínas del coronavirus a un virus diferente que es poco probable que cause la enfermedad o que incluso sea incapaz de provocarla. Finalmente, otro grupo de vacunas en desarrollo dependen del despliegue de piezas del material genético del coronavirus, de modo que nuestras células puedan producir temporalmente las proteínas del coronavirus necesarias para estimular nuestro sistema inmunológico.
Por lo general, puede tomar de 10 a 15 años llevar una vacuna al mercado. La vacuna que tuvo el más rápido desarrollo, la vacuna contra las paperas, requirió cuatro años en la década de 1960.
Las vacunas pasan por un proceso de ensayo clínico de varias etapas o fases, que comienza (primera fase) por la verificación de su seguridad y de si efectivamente desencadenan la respuesta inmune en un estudio sobre un pequeño grupo de individuos sanos. La segunda fase amplía el grupo de pruebas para incluir grupos de personas que pueden tener la enfermedad o tienen más probabilidades de contraerla, para medir la efectividad de la vacuna. La tercera fase amplía el grupo hasta miles para garantizar que la vacuna sea segura y efectiva entre una gama más amplia de personas, dado que la respuesta inmune puede variar según la edad, el origen étnico o las condiciones de salud pre-existentes en el individuo. Después de pasar por estas pruebas, la vacuna se envía a las agencias reguladoras para su aprobación, un proceso que puede llevar mucho tiempo.
Incluso después de que se aprueba una vacuna, pueden surgir importantes obstáculos en lo que respecta a su fabricación y distribución, desde cómo aumentar su nivel de producción para satisfacer las demandas de la población hasta decidir qué poblaciones deben obtenerla primero y a qué costo. Muchas vacunas también permanecen en la llamada fase cuatro, una etapa perpetua de estudio regular.
Las empresas que están desarrollando estas vacunas están tratando de acortar ese proceso para SARS-CoV-2 ejecutando las diferentes fases de ensayos clínicos en forma simultánea, y en los Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ha prometido acelerar el proceso de aprobación.
Aunque es demasiado pronto para decir cuales candidatos de vacunas serán finalmente exitosos, a continuación, mostraremos un pantallazo a los proyectos de vacunas que han llegado a la fase tres y más allá, incluido una rápida introducción sobre cómo funcionan y dónde se encuentran.
Empresa Moderna (Modern Therapeutics)
Nombre: mRNA-1273
Quién es: es una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, Estados Unidos, que trabaja en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de ese país.
Cómo funciona: Este proyecto de vacuna se basa en inyectar fragmentos de material genético de un virus, en este caso el ácido ribonucleico mensajero (mRNA por sus siglas en inglés o ARNm en nuestro idioma) en las células humanas. Este material genético crea proteínas virales que imitan el coronavirus, lo que permitiría preparar al sistema inmune para que reconozca su presencia. Esta tecnología nunca ha sido autorizada hasta el momento para ninguna enfermedad. Si tiene éxito, sería la primera vacuna de ARNm aprobada para uso humano.
Estado actual: el 27 de julio, la empresa Moderna anunció que había comenzado la tercera fase de sus ensayos clínicos, incluso mientras continúa monitoreando los resultados de la fase dos. Los resultados preliminares de la fase uno han demostrado que los individuos sanos produjeron anticuerpos contra el coronavirus y una reacción de las células T, que son otros componentes de la respuesta inmune humana. La fase tres probará la vacuna en 30.000 participantes de EE. UU. La empresa Moderna afirma que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir de 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con la empresa fabricante suiza Lonza,
que le permitirá fabricar hasta mil millones de dosis al año.
Empresa Pfizer
Nombre: BNT162b2
Quién es: es una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, con sede en Nueva York,
en colaboración con la empresa alemana de biotecnología BioNTech.
Cómo funciona: Pfizer y BioNTech también están desarrollando una vacuna de ARNm basada en esfuerzos anteriores de la compañía alemana para utilizar esta tecnología en vacunas experimentales contra el cáncer. Pfizer ha firmado un contrato de casi 2 mil millones de dólares con el gobierno de los EE. UU. para proporcionar 100 millones de dosis para diciembre de 2020, un acuerdo que entrará en vigencia cuando el medicamento sea aprobado y entregado.
Estado actual: el 27 de julio, Pfizer y BioNTech lanzaron una prueba que combina las fases dos y tres al convocar a una amplia población de características diversas y ubicadas en áreas con transmisión significativa de SARS-CoV-2. Se pretende analizar el efecto de la vacuna en 30.000 personas de 39 estados de EE. UU. y de Brasil, Argentina y Alemania. El proyecto tiene como objetivo lograr una revisión regulatoria para octubre de 2020 y cumplir con la fecha límite de diciembre, y espera suministrar 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Los resultados
preliminares de los datos de la fase uno/dos muestran que la vacuna produce anticuerpos y respuestas de las células T específicos para la proteína de SARS-CoV-2.
Universidad de Oxford
Nombre: ChAdOx1 nCoV-19
Quién es: es una universidad del Reino Unido, en colaboración con la empresa biofarmacéutica
AstraZeneca.
Cómo funciona: la vacuna de Oxford es lo que se conoce como una vacuna de “vector viral”, esencialmente puede considerarse como un "caballo de Troya" que se le presenta al sistema inmune. El equipo de investigación de Oxford transfirió la proteína de las espigas (spykes en inglés) que están en la superficie del envoltorio del virus SARS-CoV-2 (por ello se lo denomina “coronavirus” y ayudan al virus a invadir las células) a una versión debilitada de un adenovirus, que generalmente causa el resfriado común. Cuando este adenovirus se inyecta en humanos, la esperanza es que esta proteína de las puntas desencadene una respuesta inmune. La empresa AstraZeneca y la Universidad de Oxford planean producir mil millones de dosis de vacuna que acordaron vender al
costo.
Estado actual: los resultados preliminares de las primeras dos fases de ensayos clínicos de este candidato revelaron que la vacuna había desencadenado una fuerte respuesta inmune, incluido un aumento de los anticuerpos y las respuestas de las células T, con solo efectos secundarios menores, como fatiga y dolor de cabeza. Ahora ha pasado a la fase tres de ensayos clínicos, con el objetivo de reclutar hasta 50.000 voluntarios en Brasil, el Reino Unido, los Estados Unidos y Sudáfrica.
Empresa Sinovac
Nombre: CoronaVac
Quién es: es una compañía biofarmacéutica china, en colaboración con el centro de investigación
brasileño Butantan.
Cómo funciona: CoronaVac es una vacuna inactivada, lo que significa que utiliza una versión no infecciosa del coronavirus. Si bien los agentes patógenos inactivados ya no pueden producir enfermedades, aún pueden provocar una respuesta inmune, como con la vacuna anual contra la gripe.
Estado actual: el 3 de julio, la agencia reguladora de Brasil otorgó la aprobación de esta vacuna candidata para avanzar a la fase tres, mientras continúa monitoreando los resultados de los ensayos clínicos de fase dos. Sinovac dice que los ensayos de las primeras fases han demostrado hasta ahora que la vacuna produce una respuesta inmune sin efectos adversos graves. Los resultados preliminares de las pruebas anteriores de este candidato en monos macacos, publicados en la prestigiosa revista científica Science, revelaron que la vacuna produjo anticuerpos que neutralizaron 10 cepas de SARS-CoV-2. La fase tres involucrará a casi 9.000 profesionales de la salud en Brasil.
Empresa Sinopharm
Nombre: ninguno
Quién es: es la compañía farmacéutica estatal de China, en colaboración con el Instituto de
Productos Biológicos Wuhan.
Cómo funciona: Sinopharm también está utilizando una vacuna inactivada de SARS-CoV-2 que espera llegue al público a fines de 2020. Sinopharm ha informado que los primeros ensayos de su candidato a vacuna desencadenaron una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes en los participantes, sin efectos adversos graves.
Estado actual: a mediados de julio, Sinopharm lanzó su ensayo de fase tres entre 15.000 voluntarios, de 18 a 60 años, sin condiciones de salud subyacentes graves, en los Emiratos Árabes Unidos. La compañía seleccionó los EAU, ya que tiene una población diversa con aproximadamente 200 nacionalidades diferentes, por lo que representa un campo de pruebas ideal.
Instituto de Investigación Infantil Murdoch (Murdoch Children’s Research Institute)
Nombre: ensayo Bacillus Calmette-Guerin BRACE
Quién es: es el instituto de investigación en salud infantil más grande de Australia, en colaboración
con la Universidad de Melbourne.
Cómo funciona: durante casi cien años, la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se ha utilizado para prevenir la tuberculosis al exponer a los pacientes a una pequeña dosis de bacterias vivas. A lo largo de los años, ha surgido evidencia de que esta vacuna puede estimular el sistema inmunológico y ayudar al cuerpo a combatir otras enfermedades también. Los investigadores están investigando si estos beneficios también pueden extenderse al SARS-CoV-2, y este ensayo ha alcanzado la fase tres en Australia.
Estado actual: en abril, investigadores del Instituto de Investigación de Niños Murdoch comenzaron una serie de ensayos controlados aleatorios que evaluarán si la BCG también podría funcionar en el coronavirus. Su objetivo es reclutar a 10.000 trabajadores de la salud para el estudio. Sin embargo, cabe mencionar que el 12 de abril, la Organización Mundial de la Salud ha anunciado que no hay evidencia de que la vacuna BCG proteja a las personas contra la infección por el coronavirus.
Empresa CanSino Biologics
Nombre: Ad5-nCoV
Quién es: es una empresa biofarmacéutica china.
Cómo funciona: CanSino también ha desarrollado una vacuna de vector viral, utilizando una versión debilitada del adenovirus como vehículo para introducir la proteína de las puntas del SARS-CoV-2 en el cuerpo. Los resultados preliminares de los ensayos de fase dos, publicados en la revistacientífica The Lancet, han demostrado que la vacuna produce respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una única inmunización. No se documentaron reacciones adversas graves.
Estado actual: aunque la compañía todavía está técnicamente en la fase dos de su prueba, el 25 de junio, CanSino se convirtió en la primera compañía en recibir una aprobación limitada para usar su vacuna en personas. El gobierno chino ha aprobado la vacuna solo para uso militar, por un período de un año.
Fuente:
Artículo de National Geographic “Dozens of COVID-19 vaccines are in development. Here are the
ones to follow.”
https://www.nationalgeographic.com/science/health-and-human-body/human-diseases/coronavirus-
vaccine-tracker-how-they-work-latest-developments-cvd/
Autora: Amy McKeever
Publicado 31 de Julio, 2020
